诺华多发性硬化药“芬戈莫德” 进入中国市场

  医药网7月16日讯 200亿大品种,进入中国市场。
 
  �200
亿品种,获批
 
  今日(7月15日),据insight数据库消息,诺华多发性硬化药“芬戈莫德”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”,这个200亿市场的大品种,已获药监局批准上市。
 
   (图片来源:insight数据库)
 
  公开资料显示,芬戈莫�允桥祷�和日本三菱制药共同研发的全球首个可口服给药治疗多发性硬化症(简称MS)的药物,最早于2010年9月在FDA上市。据米内网数据,自上市以来,芬戈莫�栽谌�球的销售额呈现稳步上升趋势,2018年全球销售额达33.41亿美元(折合人民币206.86亿元)。
 
 
  (图片来源:米内网)
 
  2018年8月,盐酸芬戈莫�越耗冶涣腥�CDE发布的48个境外已上市临床急需新药名单。据了解,名单中的48个产品重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市,我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的
,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药,国家药监局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。
 
  2019年4月,诺华以进口5.1类提交的盐酸芬戈莫�越耗疑鲜猩昵牖竦�CDE承办受理,7月3日审评完毕,进入审批状态。
 
  从2018年进入境外已上市临床急需新药名单,再到7月获批,诺华的芬戈莫�钥晌绞墙�展迅速。
 
  �诺华产品,市场已近天花板
 
  我国首部《多发性硬化患者生存报告(2018)》显示,多发性硬化症作为罕见病的一种,是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病,多发于青壮年,全世界有2000多万患者,我国预计约有3万名患者——但误诊率和未发现率都较高。
 
  多发性硬化症分为复发缓解型(RRMS,占比约85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发型(PRMS, 罕见型5%)。
 
  诺华的芬戈莫�允鞘赘�S1P1R靶点药物,靶点作用机制新颖,有较好的潜力,目前获批适应症有多发性硬化症(MS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。
 
  但业内普遍预测,因为专利即将到期,诺华的市场业绩趋于稳定,已基本接近天花板。
 
  罗氏的Ocrevus,已获批用于原发进展型和复发缓解型多发性硬化症,首个获批用于原发进展型,未来有较大的市场增长空间——其在2017年3月上市,当年销售额就已达到8.95亿美元,2018年销售额23.53亿瑞士法郎(约24亿美元)。
 
  药渡数据显示,在各大药企的竞争格局中,未来预计诺华、梯瓦、赛诺菲会保持市场稳定,百健依然维持霸主地位,拜耳和默多克继续缩减市场份额,罗氏的产品继续市场放量,或将攀升至3-4位。
 
  
(图片来源:药渡)
 
  虽然诺华的销量已经基本接近天花板,但其进入中国市场后,还会有多少的市场增量,这点需要等待时间的验证。
 
  �国内药企,加码布局
 
  据了解,目前中国只有两款MS药物获批上市,分别为干扰素β-1a及特立氟胺,其中,我国罕见病用药注射用重组人干扰素β-1b(倍泰龙)以28.9%的降幅进入医保,但有媒体报道,因为药占比的限制,倍泰龙进入医保后,依然在
难觅踪迹,患者仍然要去
自费购买。因此,倍泰龙在中国的销售业绩并不理想。
 
  因此,MS仍有市场尚未开掘。
 
  据米内网数据,在原研厂家还未获批时,国内药企就已开始布局盐酸芬戈莫�浴�2007年,中美华东制药的盐酸芬戈莫�云�以新药1.1类申请,目前以批准临床。剩余的华威
、豪森药业等7家
的盐酸芬戈莫�越耗乙孕乱�3.1类申请,其中,4家企业获批临床。
 
  
(图片来源:米内网)

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